發(fā)布者:發(fā)布時(shí)間:2022-12-26瀏覽次數:1852
為加強獸藥質(zhì)量監管,保障安全用藥,根據全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃,我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢,同時(shí)對日常監管中發(fā)現存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗,F將2022年第三季度監督抽檢有關(guān)情況通報如下。
一、總體情況
本季度完成獸用生物制品監督抽檢134批,全部合格;完成非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢3141批,不合格53批(見(jiàn)附件1);部級跟蹤檢驗103批,不合格19批(見(jiàn)附件2);發(fā)現假獸藥2批(見(jiàn)附件3)。
獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
(一)非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況
1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。53批不合格產(chǎn)品中,37批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格,14批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格,2批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格。
2.抽檢環(huán)節:生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的17.3%、74.1%、8.6%,不合格率分別為0.4%、2.1%、0.7%。
3.產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品類(lèi)、抗生素類(lèi)、中藥類(lèi)和其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的40.4%、37.7%、21.6%、0.3%,不合格率分別為1.1%、1.7%、2.8%、0。
(二)非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況:共對30家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的103批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗,其中9家企業(yè)生產(chǎn)的19批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為18.4%。
2.不合格項目:2批產(chǎn)品鑒別項不合格,為同一企業(yè)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品,顯微鑒別或薄層鑒別未檢出部分藥味。9批產(chǎn)品檢查項不合格,其中3批為檢出非法添加物、4批為注射劑的可見(jiàn)異物檢查不合格、2批為抗生素產(chǎn)品組分檢查不合格。4批產(chǎn)品含量測定項不合格,均為含量低于限度要求。2批產(chǎn)品檢查項和含量測定項均不合格。1批產(chǎn)品鑒別項和含量測定項均不合格。1批產(chǎn)品鑒別項和檢查項均不合格。
3.產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品類(lèi)、抗生素類(lèi)和中藥類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的29.1%、30.1%、40.8%,不合格率分別為10.0%、25.8%、19.0%。
(三)假獸藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產(chǎn)品情況
共查出假獸藥2批,未發(fā)現不符合獸藥追溯監管要求獸藥產(chǎn)品。
三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況
根據《2022年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則,將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監控企業(yè):
(一)湖南威亞牧業(yè)科技有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。
(二)廣東高山動(dòng)物藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有兩種成分未檢出。
(三)廣東萬(wàn)士達動(dòng)物藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種成分未檢出。
以下企業(yè)為經(jīng)營(yíng)環(huán)節檢測出非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0的標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè):
(四)江蘇星海生物科技有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。
(五)西安樂(lè )道生物科技有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。
(六)運城春蕾藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。
(七)河南普瑞科獸藥有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。
(八)四川正牧生物藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。
四、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題
省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發(fā)現的72批不合格產(chǎn)品中,有52批產(chǎn)品1項檢驗項目不合格,20批產(chǎn)品2項(含)以上檢驗項目不合格。主要問(wèn)題表現為:一是非法添加屢禁不止。省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗共發(fā)現改變組方非法添加其他藥物成分產(chǎn)品8批,涉及6家生產(chǎn)企業(yè),非法添加藥物包括乙酰甲喹、磺胺二甲嘧啶、土霉素、水楊酸、安乃近、甲氧氯普胺、甲氧芐啶等。二是含量不合格。省級監督抽檢有27批產(chǎn)品含量測定項不合格,占不合格產(chǎn)品的50.9%,除3批含量高于限度要求、3批含量無(wú)法測定外,其余均低于含量下限要求;部級跟蹤抽檢7批產(chǎn)品含量測定不合格,均為含量低于限度要求,其中1批板藍根注射液待測成分含量為0。三是性狀不合格。省級監督抽檢中有6批產(chǎn)品性狀不合格,占不合格產(chǎn)品的11.3%,其中5批還存在其他不合格項目。四是鑒別不合格。省級監督抽檢中17批產(chǎn)品鑒別項不合格,占不合格產(chǎn)品的32.1%,其中化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品2批、抗生素類(lèi)產(chǎn)品3批、中藥類(lèi)產(chǎn)品12批;部級跟蹤抽檢4批產(chǎn)品鑒別不合格,占不合格產(chǎn)品的21.1%,均為中藥類(lèi)產(chǎn)品;上述中藥類(lèi)產(chǎn)品鑒別不合格原因均為未檢出部分藥味。五是可見(jiàn)異物檢查不合格。部級跟蹤檢驗有6批產(chǎn)品可見(jiàn)異物檢查不合格。
五、有關(guān)工作要求
對抽檢發(fā)現的假劣獸藥,各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》要求,及時(shí)組織做好對相關(guān)被抽樣單位的查處工作;對假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源,并加大對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度,發(fā)現違法行為要依法嚴肅查處。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節直接抽取或經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的,生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,要依法吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
案件查處完成后,省級畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)將相關(guān)執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司,并組織有關(guān)單位依法公開(kāi)案件查處信息;對符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號條件的,要及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式:農業(yè)農村部畜牧獸醫局 王子東
010-59193267
附件:1.2022年第三季度省級監督抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表
2.2022年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表
3.假獸藥情況匯總表
農業(yè)農村部辦公廳
2022年12月22日
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