為加強獸藥質(zhì)量監管，保障安全用藥，根據全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢，同時(shí)對日常監管中發(fā)現存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗�，F將2022年第三季度監督抽檢有關(guān)情況通報如下。

一、總體情況

本季度完成獸用生物制品監督抽檢134批，全部合格；完成非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢3141批，不合格53批（見(jiàn)附件1）；部級跟蹤檢驗103批，不合格19批（見(jiàn)附件2）；發(fā)現假獸藥2批（見(jiàn)附件3）。

獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況

1.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。53批不合格產(chǎn)品中，37批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格，14批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格，2批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格。

2.抽檢環(huán)節：生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的17.3%、74.1%、8.6%，不合格率分別為0.4%、2.1%、0.7%。

3.產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)、抗生素類(lèi)、中藥類(lèi)和其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的40.4%、37.7%、21.6%、0.3%，不合格率分別為1.1%、1.7%、2.8%、0。

（二）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

1.總體情況：共對30家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的103批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，其中9家企業(yè)生產(chǎn)的19批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為18.4%。

2.不合格項目：2批產(chǎn)品鑒別項不合格，為同一企業(yè)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品，顯微鑒別或薄層鑒別未檢出部分藥味。9批產(chǎn)品檢查項不合格，其中3批為檢出非法添加物、4批為注射劑的可見(jiàn)異物檢查不合格、2批為抗生素產(chǎn)品組分檢查不合格。4批產(chǎn)品含量測定項不合格，均為含量低于限度要求。2批產(chǎn)品檢查項和含量測定項均不合格。1批產(chǎn)品鑒別項和含量測定項均不合格。1批產(chǎn)品鑒別項和檢查項均不合格。

3.產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)、抗生素類(lèi)和中藥類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的29.1%、30.1%、40.8%，不合格率分別為10.0%、25.8%、19.0%。

（三）假獸藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產(chǎn)品情況

共查出假獸藥2批，未發(fā)現不符合獸藥追溯監管要求獸藥產(chǎn)品。

三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況

根據《2022年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則，將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監控企業(yè)：

（一）湖南威亞牧業(yè)科技有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（二）廣東高山動(dòng)物藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有兩種成分未檢出。

（三）廣東萬(wàn)士達動(dòng)物藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種成分未檢出。

以下企業(yè)為經(jīng)營(yíng)環(huán)節檢測出非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0的標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)：

（四）江蘇星海生物科技有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（五）西安樂(lè )道生物科技有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（六）運城春蕾藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（七）河南普瑞科獸藥有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（八）四川正牧生物藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

四、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題

省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發(fā)現的72批不合格產(chǎn)品中，有52批產(chǎn)品1項檢驗項目不合格，20批產(chǎn)品2項（含）以上檢驗項目不合格。主要問(wèn)題表現為：一是非法添加屢禁不止。省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗共發(fā)現改變組方非法添加其他藥物成分產(chǎn)品8批，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，非法添加藥物包括乙酰甲喹、磺胺二甲嘧啶、土霉素、水楊酸、安乃近、甲氧氯普胺、甲氧芐啶等。二是含量不合格。省級監督抽檢有27批產(chǎn)品含量測定項不合格，占不合格產(chǎn)品的50.9%，除3批含量高于限度要求、3批含量無(wú)法測定外，其余均低于含量下限要求；部級跟蹤抽檢7批產(chǎn)品含量測定不合格，均為含量低于限度要求，其中1批板藍根注射液待測成分含量為0。三是性狀不合格。省級監督抽檢中有6批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的11.3%，其中5批還存在其他不合格項目。四是鑒別不合格。省級監督抽檢中17批產(chǎn)品鑒別項不合格，占不合格產(chǎn)品的32.1%，其中化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品2批、抗生素類(lèi)產(chǎn)品3批、中藥類(lèi)產(chǎn)品12批；部級跟蹤抽檢4批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的21.1%，均為中藥類(lèi)產(chǎn)品；上述中藥類(lèi)產(chǎn)品鑒別不合格原因均為未檢出部分藥味。五是可見(jiàn)異物檢查不合格。部級跟蹤檢驗有6批產(chǎn)品可見(jiàn)異物檢查不合格。

五、有關(guān)工作要求

對抽檢發(fā)現的假劣獸藥，各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》要求，及時(shí)組織做好對相關(guān)被抽樣單位的查處工作；對假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源，并加大對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度，發(fā)現違法行為要依法嚴肅查處。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節直接抽取或經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

案件查處完成后，省級畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)將相關(guān)執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司，并組織有關(guān)單位依法公開(kāi)案件查處信息；對符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：農業(yè)農村部畜牧獸醫局 王子東

010-59193267

附件：1.2022年第三季度省級監督抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

                   2.2022年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

           3.假獸藥情況匯總表

                               農業(yè)農村部辦公廳

                               2022年12月22日

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